Tras más de dos décadas de controversia, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha anunciado que retirará las advertencias generales de alto riesgo que acompañaban a las terapias hormonales para la menopausia, marcando un cambio significativo en la evaluación de estos tratamientos. Esta decisión se basa en nueva evidencia científica acumulada durante años, que indica que, bajo criterios adecuados de edad y momento de inicio, los beneficios pueden superar los riesgos. Las alertas se implementaron en 2002 después de los primeros resultados del estudio de la Iniciativa de la Salud de la Mujer (WHI), que asoció el uso de terapias hormonales con un mayor riesgo de cáncer de mama y eventos cardiovasculares. Sin embargo, análisis posteriores han identificado limitaciones metodológicas y problemas de representatividad en esa investigación, lo que ha llevado a revisar sus conclusiones iniciales. A lo largo del tiempo, múltiples estudios han refinado los criterios de indicación. Actualmente, la evidencia sugiere que cuando la Terapia Hormonal de la Menopausia (THM) se inicia en mujeres menores de 60 años o dentro de los primeros 10 años tras el inicio de la menopausia, el perfil de seguridad es más favorable y los efectos positivos son significativos en calidad de vida y salud ósea. “El estudio generó una alarma mundial a pesar de que los resultados eran poco representativos. El problema es que las consecuencias han sido para millones de mujeres que, por miedo, no recibieron tratamiento para la menopausia que es mucho más que bochornos. Esta etapa de la vida marcada por la disminución de estrógenos no solo provoca cambios en el ánimo, en el peso y en la vida sexual, también conlleva dolores en las articulaciones y hasta riesgos de pérdida de masa ósea u osteoporosis”, explica el ginecólogo y especialista en endocrinología ginecológica Rodrigo Macaya. Con este nuevo enfoque regulatorio, las etiquetas de los productos incluirán pautas específicas por edad y condición clínica para facilitar decisiones informadas entre pacientes y profesionales sanitarios. A pesar de ello, se mantendrá la advertencia del recuadro negro para el riesgo de cáncer endometrial en los productos con estrógeno sistémico sin progestina. En la actualidad existen diversas alternativas terapéuticas disponibles, como los estrógenos en gel transdérmico y formulaciones orales. Los expertos enfatizan que la indicación debe ser personalizada, teniendo en cuenta antecedentes médicos, síntomas y factores de riesgo. “Es legítimo que muchas mujeres tengan dudas o cuestionamientos y por eso es muy relevante que consulten a un especialista en menopausia para que les expliquen detalladamente los cambios y las opciones seguras de tratamiento disponibles según cada caso”, concluye el Dr. Macaya. Fuente: Publimetro
Tras más de dos décadas de controversia, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha anunciado que retirará las advertencias generales de alto riesgo que acompañaban a las terapias hormonales para la menopausia, marcando un cambio significativo en la evaluación de estos tratamientos. Esta decisión se basa en nueva evidencia científica acumulada durante años, que indica que, bajo criterios adecuados de edad y momento de inicio, los beneficios pueden superar los riesgos. Las alertas se implementaron en 2002 después de los primeros resultados del estudio de la Iniciativa de la Salud de la Mujer (WHI), que asoció el uso de terapias hormonales con un mayor riesgo de cáncer de mama y eventos cardiovasculares. Sin embargo, análisis posteriores han identificado limitaciones metodológicas y problemas de representatividad en esa investigación, lo que ha llevado a revisar sus conclusiones iniciales. A lo largo del tiempo, múltiples estudios han refinado los criterios de indicación. Actualmente, la evidencia sugiere que cuando la Terapia Hormonal de la Menopausia (THM) se inicia en mujeres menores de 60 años o dentro de los primeros 10 años tras el inicio de la menopausia, el perfil de seguridad es más favorable y los efectos positivos son significativos en calidad de vida y salud ósea. “El estudio generó una alarma mundial a pesar de que los resultados eran poco representativos. El problema es que las consecuencias han sido para millones de mujeres que, por miedo, no recibieron tratamiento para la menopausia que es mucho más que bochornos. Esta etapa de la vida marcada por la disminución de estrógenos no solo provoca cambios en el ánimo, en el peso y en la vida sexual, también conlleva dolores en las articulaciones y hasta riesgos de pérdida de masa ósea u osteoporosis”, explica el ginecólogo y especialista en endocrinología ginecológica Rodrigo Macaya. Con este nuevo enfoque regulatorio, las etiquetas de los productos incluirán pautas específicas por edad y condición clínica para facilitar decisiones informadas entre pacientes y profesionales sanitarios. A pesar de ello, se mantendrá la advertencia del recuadro negro para el riesgo de cáncer endometrial en los productos con estrógeno sistémico sin progestina. En la actualidad existen diversas alternativas terapéuticas disponibles, como los estrógenos en gel transdérmico y formulaciones orales. Los expertos enfatizan que la indicación debe ser personalizada, teniendo en cuenta antecedentes médicos, síntomas y factores de riesgo. “Es legítimo que muchas mujeres tengan dudas o cuestionamientos y por eso es muy relevante que consulten a un especialista en menopausia para que les expliquen detalladamente los cambios y las opciones seguras de tratamiento disponibles según cada caso”, concluye el Dr. Macaya. Fuente: Publimetro
