Retiro preventivo de Flufenazina Decanoato por partículas en envases

El Instituto de Salud Pública (ISP) ha emitido una Alerta Farmacéutica y ha ordenado el retiro voluntario del mercado de un medicamento inyectable debido a la detección de material particulado en envases sellados, lo que podría causar efectos adversos en los pacientes.

El fármaco afectado es la Flufenazina Decanoato Solución Inyectable 250 mg/10 mL, utilizado en tratamientos psiquiátricos específicos. Según el ISP, la presencia de partículas en la solución inyectable puede provocar desde irritación e hinchazón en la zona de aplicación hasta consecuencias graves para la salud debido a la reacción del organismo frente a cuerpos extraños.

La alerta, identificada como N° 07/26 y notificada el 12 de febrero de 2026 por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos a través de su Subdepartamento de Autorizaciones e Inspecciones, instruye la suspensión inmediata de la distribución y uso del producto afectado.

El medicamento se presenta en formato frasco ampolla, cuenta con registro sanitario F-21521 y es fabricado por la empresa india CIRON Drugs & Pharmaceutical Pvt., Ltd., con titular de registro en Chile Ethon Pharmaceuticals SpA.

Las series afectadas por el retiro son 3EB05478, 4EB05336 y 4EB08477, con fechas de vencimiento en octubre de 2026, junio de 2027 y octubre de 2027 respectivamente, todas incluidas en la instrucción de retiro preventivo.

Desde el ISP se ha hecho un llamado a farmacias, clínicas, hospitales y otros centros asistenciales para que revisen sus inventarios y aíslen inmediatamente las unidades correspondientes. Asimismo, se recomienda a profesionales de la salud y pacientes verificar el número de serie del producto en caso de estar en tratamiento y consultar alternativas terapéuticas seguras. El retiro se mantendrá mientras se desarrolla la investigación técnica del defecto detectado.